Coversyl 15

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Denominación Común (y forma de administración): COVERSYL 4 mg COMPOSICIÓN: Cada comprimido de COVERSYL 4 contiene 4 mg de perindopril. sal terbutylamine. CLASIFICACIÓN farmacológicas: 7.1.3 medicamentos Vasculares - otros hipotensores. Acción farmacológica: COVERSYL (perindopril) es una organización sin sulfidrílico competitiva angiotensina-1 de la enzima convertidora inhibidor específico, (ACE). El perindopril actúa a través de su metabolito activo, perindoprilato, siendo farmacológicamente inactivo los otros metabolitos. Después de la administración oral, la absorción de perindopril es rápida (pico de concentración dentro de 1 hora), y relativamente completa (plasma-disponibilidad por encima de 75). El pico de concentración de perindoprilato, el metabolito activo, se alcanza dentro de 3 a 4 horas y se obtiene actividad farmacológica pico dentro de 4 a 6 horas. En cuanto a la cubeta contra el efecto máximo de la presión arterial, el efecto cubeta oscila entre 75 - 100 de efecto máximo. Perindopril y perindoprilato tanto tienen un bajo volumen de distribución y la unión a proteínas plasmáticas es débil. Perindoprilato se une a la enzima convertidora de angiotensina en plasma y los niveles de tejido. Aparte de perindoprilato activo, perindopril da lugar a 5 metabolitos todos los cuales son inactivos. El perindopril se elimina en la orina y la vida media de su fracción libre es de aproximadamente una hora. Desglose de la unión entre perindoprilato y la enzima convertidora de angiotensina conduce a una vida media farmacodinámica de aproximadamente 25 horas. Eliminación de perindoprilato es más lento en los ancianos, así como en pacientes con insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. En estos pacientes la dosis debe aplicarse en relación con el grado de reducción del aclaramiento de creatinina. Reducción de la presión arterial en los pacientes tratados con perindopril fue acompañada por una reducción de la resistencia periférica sin cambios significativos en la frecuencia cardíaca o la tasa de filtración glomerular. También se observó un aumento en el cumplimiento de las arterias grandes, lo que sugiere un efecto directo sobre el músculo liso arterial, de acuerdo con los resultados de estudios con animales. INDICACIONES: COVERSYL está indicado en: hipertensión leve a moderada. insuficiencia cardíaca congestiva no controlada adecuadamente por la terapia convencional con diuréticos y digitálicos y en los que está indicada la vasodilatación. Contraindicaciones: Embarazo: La seguridad durante el embarazo no ha sido establecida. Niños: La seguridad en niños no ha sido establecida. Lactancia: La seguridad de COVERSYL durante la lactancia no ha sido establecida. Hipersensibilidad al producto oa cualquiera de sus componentes. Si una mujer se queda embarazada mientras recibe un inhibidor de la ECA, el tratamiento debe interrumpirse de inmediato y cambió a un medicamento diferente. En caso de que una mujer contemplar el embarazo, el médico debe considerar la medicación alternativa. Los inhibidores de la ECA atraviesan la placenta y puede presumirse que causa alteración en los mecanismos de regulación de la presión arterial fetal. Oligohidramnios, así como hipotensión, oliguria y anuria en los recién nacidos se han reportado después de la administración de inhibidores de la ECA durante el segundo y tercer trimestre. Se han observado casos de osificación del cráneo defectuoso. pueden ocurrir prematuridad y la masa bajo al nacer. DOSIS Y MODO DE EMPLEO: hipertensión leve a moderada: La dosis recomendada es de 4 mg por vía oral tomada por la mañana antes del desayuno, que puede aumentarse a una dosis única de 8 mg si es necesario después de un mes de tratamiento. Los comprimidos deben tomarse antes de las comidas. En pacientes de edad avanzada y en la insuficiencia cardiaca dosis sustancialmente más baja se debe utilizar debido a despacho deteriorado. los diabéticos dependientes de la insulina y no de insulina pueden ser tratados con las dosis habituales. La insuficiencia cardíaca congestiva El tratamiento debe iniciarse bajo estricta supervisión médica. dosis inicial de 2 mg por vía oral en una sola dosis de la mañana lo que puede, en la mayoría de los casos, se incrementó a 4 mg (una vez que la aceptabilidad de la presión arterial se ha demostrado). tratamiento diurético concomitante de la hipertensión, se recomienda precaución en pacientes que actualmente están siendo tratados con diuréticos. A medida que los efectos de inhibidores de la ECA pueden ser potenciados en una situación en la que se puede producir hipovolemia, el tratamiento diurético debe suspenderse antes de iniciar el tratamiento con COVERSYL. En el caso de combinación con un diurético que no es aconsejable para prescribir una sal de potasio o un agente economizador de potasio antes del ensayo de potasio en la sangre, y se debe prestar atención a la posible sobredosis del diurético. Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal, la dosis de perindopril se debe ajustar en relación con la gravedad de la insuficiencia. Las siguientes dosis pueden ser recomendados: entre 30 y 60 ml / min Entre 15 y 30 ml / min 2 mg cada dos días 2 mg el día de la diálisis perindopril es dializable (70 ml / min). Efectos secundarios y precauciones especiales: pueden ocurrir las siguientes reacciones adversas: dolores de cabeza, cambios de humor y / o trastornos del sueño, astenia, trastornos digestivos inespecíficos, mareos, calambres musculares, erupción cutánea localizada, tos, trastornos sexuales, sequedad de boca, náuseas, diarrea, efectos ortostáticos (incluyendo hipotensión) y palpitaciones. El edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua y glotis o laringe se ha comunicado con la enzima convertidora de la angiotensina-inhibidores. En tales casos se debe suspender COVERSYL y medidas médicas apropiadas tomarse inmediatamente. Insuficiencia Cardíaca Congestiva La hipotensión se ha reportado en pacientes que comienzan el tratamiento con inhibidores de la ECA. Esto ocurre generalmente en pacientes en múltiples o dosis altas de diuréticos con hipovolemia, hiponatremia, preexistente hipotensión, los pacientes con insuficiencia inestable cardíaca, insuficiencia renal, los pacientes bajo tratamiento highvasodilator, los pacientes con 70 años o más, restricción de sal en la dieta, diálisis, diarrea y vómitos. Si se produce hipotensión, el paciente debe ser colocado en posición supina y, si es necesario, recibieron una infusión intravenosa de solución salina normal. Los resultados de pruebas de laboratorio químico Un descenso de la hemoglobina pueden ocurrir al inicio del tratamiento. Un aumento en el potasio plasmático ha sido reportado. La combinación de interacciones COVERSYL con otros agentes antihipertensivos pueden aumentar el efecto antihipertensivo, especialmente en combinación con un diurético: los efectos de los inhibidores de la ECA pueden ser potenciados en una situación en la que se puede producir hipovolemia. Si este es el caso, el llenado vascular por perfusión de solución salina isotónica debe llevarse a cabo. Poblaciones especiales La dosis debe ajustarse en los ancianos y en pacientes con insuficiencia renal. (Ver DOSIS Y MODO DE USO). Cirugía / Anestesia En pacientes sometidos a cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que producen hipotensión, bloques de perindopril formación de angiotensina II secundaria a la liberación compensadora de renina. Si se produce hipotensión y se considera que es debido a este mecanismo, se puede corregir por la expansión de volumen. Conocidos Síntomas de sobredosis y detalles sobre su tratamiento: Se esperaba síntomas y signos estarían vinculadas a la hipotensión. Aparte de lavado gástrico, se recomienda la creación de una vía intravenosa para la infusión de solución salina isotónica. Perindopril es dializable (70 ml / min). Además el tratamiento es sintomático y de apoyo. IDENTIFICACIÓN: COVERSYL 4 mg: comprimidos de color blanco en forma de barril, ranurados por ambos lados. PRESENTACIÓN: En envases tipo blister de 30 y 600 comprimidos con desecante. Estado de Uso: blisters con 28 comprimidos con desecante. INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 25 ° C en un lugar seco. Mantener fuera del alcance de los niños. NÚMERO DE REGISTRO: X / 7.1.3 / 314 nombre y la dirección del solicitante: Laboratorios Servier SUDÁFRICA (PTY) LTD. 6 Puerta de Rivonia, Rivonia 381 Boulevard, Rivonia, 2128. FECHA DE PUBLICACIÓN DE ESTE PROSPECTO: mayo de 1999 840 01/2002 CTP actualizado en este sitio: Octubre 2001 actual: Septiembre 2004 Fuente: Oficina de Farmacia SAEPI PRINCIPAL ÍNDICE DE NOMBRE COMERCIAL NOMBRE GENÉRICO Información del índice REACCIÓN presentado por Sistemas de Información de Derechos de Autor 1996-2004 Malahyde