Avandamet v103

+

Europos vaist agentra atnaujina informacij dl Avandia, Avandamet ir Avaglim naudos ir rizikos santykio Remdamasi naujais literatros duomenimis galimos dl irdies ir kraujagysli sutrikim rizikos, Europos vaist agentra iuo metu periri vaistini preparac, kuri yra sudtyje roziglitazono, naudos ir rizikos santyk. Gydytojams Primenama laikytis vaistinio preparato Charakteristik santraukoje nurodyt apribojim. Avandia (veiklioji mediaga - roziglitazonas) yra skirtaantrojo tipo cukrinio diabeto gydymui, jei kiti gydymo bdai nepakankami veiksmingi arba yra netoleruojami. Europos Sjungoje es preparatas vaistinis registruotas 2000 m. liepos mn. Nuo REGISTRACIJOS pradios Avandia kontraindikuojama pacientams, sergantiems ar sirgusiems irdies nepakankamumu. Vliau buvo registruotas roziglitazono derinys Do metforminu (Avandamet) ir Do glimepiridu (Avaglim). Nuo tada kelet kart i vaistini preparac vartojimas buvo apribotas, patvirtinant naujus spjimus ar kontraindikacijas irdies ligomis sergantiems pacientams. Po spaudoje pasirodiusi publikacij apie tyrimus, kuriuose buvo suabejota dl vaistinio preparato saugumo irdies ir kraujagysli sistemai, Europos Komisija pareikalavo atliktiroziglitazono Périr, kuri Europos vaist agentros monms falda vaistini preparac komitetas (toliau CHMP) pradjo 2010 m. liepos 9 d. CHMP es klausimas buvo svarstomas liepos 19-22 d. vykusio posdio metu, dalyvaujant cukrinio diabeto, irdies ir kraujagysli lig, farmakologinio budrumo ekspertams ir pacientams. CHMP pabr, kad papildomai Nauji duomenys yra gauti visai neseniai. CHMP vertins iuos duomenis kartu su visais kitais turimais duomenimis apie roziglitazono naudos ir rizikos santyk ir galutin nuomon pateiks iki 2010 m. mn rugsjo. Kol CHMP vertins visus turimus duomenis apie roziglitazon, gydytojams Primenama grietai laikytis patvirtint apribojim bei kontraindikacij, nurodyt vaistinio preparato Charakteristik santraukoje. Prie pradedant gydym bei stebint gydomus pacientus, gydytojai turi atkreipti ypating DME iuos apribojimus: roziglitazono negalima vartoti pacientams, sergantiems ar sirgusiems irdies nepakankamumu bei sergantiems miniu koronariniu sindromu insulina kartu su roziglitazonu galima vartoti tik iskirtiniais atvejais ir atidiai priirint gydytojui roziglitazono nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems iemine irdies liga arba periferini arterij liga. Pacientai, norintys gauti la Más informacijos apie io gydymo Galim naud ir rizik, gali kreiptis gydytoj ir Do Juo pasitarti informacijos dl, nurodytos vaistinio preparato pakuots lapelyje. Pacientams patariama nenutraukti pradto gydymo, nepasitarus Do gydytoju. informacijos de Más - prisegtame dokumente.