Aciclovir 17

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Aciclovir Dorom Riassunto delle Caratteristiche De Producto (Fonte: A. I.FA.) ACICLOVIR Dorom 400 mg compresse Una compressa Contiene: aciclovir 400 mg ACICLOVIR Dorom 800 mg compresse Una compressa Contiene: aciclovir 800 mg Eccipienti con effetti Noti: lattosio. ACICLOVIR Dorom 400 mg / 5 ml orale sospensione 100 ml di sospensione orale contengono: aciclovir 8 g Eccipienti con effetti Noti: sorbitolo, metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato. Por lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Compresse. orale sospensione. ACICLOVIR Dorom indicato: per il trattamento delle infezioni da virus del herpes simple (VHS) della pelle e delle mucosa, compreso lHerpes genital primario e recidivante (con esclusione dellHSV neonatale e delle gravi infezioni da HSV nei bambini immunocompromessi) per la soppressione delle recidiva da herpes simplex nei pazienti immunocompetenti per la profilassi delle infezioni da herpes simple nei pazienti immunocompromessi per il trattamento della varicela zoster e dellHerpes. Trattamento delle infezioni da Herpes simple: 200 mg (2,5 ml de una Pari di sospensione orale) 5 volte al giorno di ad intervalli alrededor de 4 mineral, notturna dosis omettendo LA. Il trattamento va continuato por 5 días de ma pu rendersi necessario ONU Prolungamento nei casi di infezioni Primarie gravi. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. Dopo midollare trapianto des) o nei pazienti con diminuito ONU assorbimento intestinale, il dosaggio pu essere raddoppiato un mg 400 en compresse o 5 ml di sospensione orale o, en alternativa, pu essere valutata lopportunit di una somministrazione dellaciclovir por vía endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile dai primi di Segni uninfezione correo, nel caso di infezioni recidivanti, questo dovrebbe avvenire preferibilmente Durante la fase prodrómica o allapparire delle primer lesioni. Terapia soppressiva delle recidiva delle infezioni da herpes simple nei pazienti immunocompetenti: 200 mg (2,5 ml de una Pari di sospensione orale) 4 volte al giorno di 6 anuncio intervalli mineral. Molti pazienti possono essere trattati, con Successo, con la somministrazione di 400 mg en 5 ml compresse o di sospensione orale 2 volte al giorno di ad intervalli 12 mineral. Possono risultare efficaci anche di dosaggi 200 mg 3 volte al giorno di 8 anuncio intervalli mineral o 2 volte al giorno di ad intervalli 12 mineral. En alcuni pazienti si possono verificare recidiva dellinfezione con Una dosis totale di giornaliera 800 mg di ACICLOVIR Dorom. La terapia dovrebbe essere Interrotta periodicamente anuncio intervalli di 6 o 12 meses, por Poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da herpes simple nei pazienti immunocompromessi: 200 mg (2,5 ml de una Pari di sospensione orale) 4 volte al giorno di 6 anuncio intervalli mineral. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. Dopo midollare trapianto des) o nei pazienti ONU de la estafa diminuito assorbimento intestinale il dosaggio pu essere raddoppiato unos 400 mg en compresse o 5 ml di sospensione orale o, en alternativa, pu essere valutata lopportunit di una somministrazione dellaciclovir por vía endovenosa. La durata della profilassi va considerata en relación para con quella del periodo di rischio. Trattamento dell Herpes zoster de la varicela e della: 800 mg en 10 ml compresse o di sospensione orale 5 volte al giorno di ad intervalli alrededor de 4 mineral, notturna dosis omettendo LA. Il trattamento deve essere continuato por 7 días de. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. Dopo ONU trapianto di midollo óseo) o nei pazienti con diminuito ONU assorbimento intestinale, pu essere valutata lopportunit di una somministrazione di aciclovir por vía endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dellinfezione, infatti il ​​trattamento ottiene Risultati migliori se instaurato allapparire delle lesioni privilegiada. Per il trattamento delle infezioni da herpes simple e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di et Superiore un anni il 2 dosaggio símil un quello degli adulti. Sotto i 2 años il dosaggio ridotto della reunió. Fanno eccezione le da gravi infezioni HSV negli immunocompromessi, per i cali ACICLOVIR Dorom no indicato (vedere paragrafo 4.1). Per il trattamento della varicela, nei bambini di et Superiore ai 6 años il dosaggio di 800 mg en compresse o 10 ml di sospensione orale 4 volte al giorno en quelli di et compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio di 400 mg en compresse o 5 ml di sospensione orale 4 volte al giorno en quelli di et ai inferiore 2 años la posologia consigliata di 200 mg (2,5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno. La somministrazione di 20 mg / kg del peso corporeo di (no Superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette ONU adattamento posológico pi Preciso. Il trattamento deve essere continuato por cada 5 días de. Non sono disponibili Dati specifici alrededor de la soppressione delle infezioni da herpes simple desde il trattamento dellHerpes zoster nei bambini immunocompetenti. Per il trattamento dellHerpes zoster nei bambini immunocompromessi andr presa in considerazione la somministrazione di aciclovir por vía endovenosa. Dosaggio nei pazienti anziani Nei pazienti che assumono alte dosi di aciclovir por vía orale deve essere mantenuta Una adeguata idratazione. Nellanziano si deve Tener Conto della possibilit di una compromissione renale e di conseguenza il dosaggio deve essere modificato (vedere d seguto Dosaggo ne pazent con nsuffcenza renale). Si consiglia cautela nel somministrare aciclovir nei pazienti con funzionalit renale compromessa. Deve essere mantenuta unadeguata idratazione. Nel trattamento e nella profilassi delle infezioni da herpes simple, en pazienti con ridotta funzionalit renale La posologia orale raccomandata no deve causare ONU accumulo di aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del Farmaco por vía endovenosa. Nella gestione delle infezioni da herpes simple nei pazienti con insufficienza tumba renale (aclaramiento de creatinina della inferiore a 10 ml / min), si raccomanda di aggiustare la dosis de 200 mg una, somministrati 2 volte al giorno di ad intervalli alrededor de 12 mineral. Nel trattamento delle infezioni della varicela e dellherpes zóster si raccomanda di modificare la posologia unos 800 mg en compresse o 10 ml di Sospensione somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 mineral en pazienti con insufficienza tumba renale (aclaramiento della creatinina inferiore a 10 ml / min) ed un mg en 800 ml compresse o 10 di sospensione 3 volte al giorno, somministrati anuncio intervalli di circa 8 de mineral, en pazienti con insufficienza renale moderata (aclaramiento de creatinina della compresa tra 10 e 25 ml / min). Ipersensibilit al Principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Nei pazienti un cui Viene somministrato aciclovir por vía endovenosa o alte dosi di aciclovir por vía orale deve essere mantenuta unadeguataidratazione. Il rischio di compromissione renale aumentato dallutilizzo di altri farmaci nefrotossici. Uso nei pazienti con insufficienza renale o nei pazienti anziani: aciclovir Viene eliminato dalla aclaramiento renale, pertanto la dosis deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). E probabile che i pazienti anziani abbiano Una funzionalit renale ridotta e pertanto en cuento de Gruppo di pazienti si deve considerare la necessit di una dosis riduzione della. Sia i pazienti anziani, sia i pazienti con insufficienza renale sono anuncio aumentato rischio di Sviluppo di effetti collaterali un livello neurologico e devono essere ATTENTAMENTE controllati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate Queste Reazioni sono estado generalmente reversibili una volta il sospeso trattamento (vedere paragrafo 4.8). Cicli di trattamento prolungati o ripetuti di aciclovir en soggetti gravemente immunocompromessi possono comportare la selezione di ceppi virali Resistenti con ridotta sensibilit che possono no rispondere un Trattamenti continui di aciclovir (vedere paragrafo 5.1) ACICLOVIR Dorom lattosio compresse Contiene. i pazienti affetti da Rari problemi ereditari di Intolleranza al galattosio, da di déficit Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio - galattosio, no devono assumere questo medicinale. ACICLOVIR Dorom sospensione orale Contiene sorbitolo: i pazienti affetti da Rari problemi ereditari di Intolleranza al fruttosio no devono medicinale assumere questo. Pu avere ONU Lieve effetto lassativo. Il valore calorico del sorbitolo di 2,6 kcal / g. ACICLOVIR Dorom sospensione orale Contiene metile apartado idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato. Pu causare Reazioni allergiche (anche ritardate). r Viene eliminato Principalmente en forma inalterata nelle orina attraverso la secrezione tubulare renale attiva. Qualsiasi farmaco somministrato en concomitanza che questo competa con meccanismo pu aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Probenecid e cimetidina aumentano Lauc di questo aciclovir a través de tu correo meccanismo diminuiscono la liquidación renale di aciclovir. Analogamente, sono Stati dimostrati aumenti delle AUC plasmatiche di aciclovir e del metabolita inattivo di micofenolato mofetile, ONU immunosoppressore utilizzato nei pazienti trapiantati, quando i farmaci vengono somministrati en concomitanza. Tuttavia, no necessario alcun Adeguamento della dosificar una causa dellampio indice terapeutico di aciclovir. Uno estudio Sperimentale Do Cinque soggetti di sesso MASCULINA indica che la terapia concomitante con aciclovir Aumenta di circa il 50 Lauc somministrata della teofillina. Si raccomanda di misurare le concentrazioni plasmatiche di teofillina Durante la terapia concomitante con aciclovir. VEDERE Clinici studi Paragrafo 5.2 e paragrafo 5.3. sono disponibili no Dati relativi alla fertilit della donna. El aciclovir no ha dimostrato di aver effetto sul numero, la morfologia e la motilit degli spermatozoi nelluomo. Luso di aciclovir deve essere preso en solitario considerazione sí i Benefici potenziali superano la possibilit di rischi no notificada. Un registro Relativo allimpiego di aciclovir en Gravidanza ha fornito Dati sugli Esiti della Gravidanza nelle donne esposte Alle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioni no hanno mostrato ONU Incremento del Número de anomalie congenite nei soggetti Esposti anuncio aciclovir rispetto alla popolazione generale, e le anomalie congenite osservate no hanno rivelato caratteri di UNICIT o concordanza tali da suggerire Una causa possibile per la comuna loro insorgenza. La somministrazione SISTEMICA di aciclovir en pruebas estándar accettati un livello Internazionale no ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, Ratti o topi. In una prova Sperimentale no compresa nei norma de prueba Ratti condotta sui. sono estado osservate anomalie ma fetali en solitario en seguito una dosi sottocutanee talmente elevar da indurre effetti tossici sulla Madre. La clinica rilevanza di questi Dati incerta. Poich i dati Clinici alrededor de la somministrazione en Gravidanza sono limitati, cuento Durante Periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto en casi di assoluta necessit Sotto il controllo diretto médico. Dopo la somministrazione por vía orale, di 200 mg de aciclovir di cinque volte al giorno, aciclovir stato rilevato nel café con leche materno un concentrazioni pari a volte 0,6-4,1 i livelli plasmatici corrispondenti. Questi livelli espongono potenzialmente i lattanti una dosi di aciclovir fino a 0,3 mg / kg / morir. Si consiglia pertanto cautela qualora aciclovir Debba essere somministrato un allattando una donna che sta. Tener Occorre conto dello stato clínico del paziente correo del profilo di Eventi avversi di aciclovir Quando si considera la capacit dei pazienti di condurre veicoli o usare Macchinari. Non sono Stati condotti Studi di por valutare leffetto aciclovir sulla capacit di condurre veicoli o di usare Macchinari. Inoltre effetti dannosi Do tali attivit no possono essere previsti en la base del Principio alla Farmacologia attivo. Sono estado Stimate le di categoría frequenza asociado agli Eventi avversi sottostanti. Per la maggior parte degli Eventi, no erano disponibili Dati adeguati per la valutazione dellincidenza. Inoltre, gli eventi avversi possono variare en Loro alla de base incidenza un dellindicazione seconda. Per la Classificazione degli effetti indesiderati en termini di frequenza Stata usata la seguente convenzione: molto comuna (1/10), comuna (1/100, 1/100), raro (1 / 10.000, 1 / 10.000), no nota (la frequenza no pu essere definita sulla dei Dati base de disponibili). Patologie del Sistema emolinfopoietico Molto Raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del Sistema immunitario Disturbi psichiatrici e patologie del Sistema nervoso Comune: cefalea, capogiri Molto Raro: Agitazione, confusionale stato, tremore, Atassia, disartria, allucinazioni, psicotici sintomi, convulsioni, sonnolenza. encefalopatía, coma. Gli Eventi di sopra cui sono generalmente reversibili e vengono normalmente segnalati nei pazienti con insufficienza renale O Con altri fattori predisponenti (vedere paragrafo 4.4). respiratorie patologie, toraciche e mediastiniche Comune: náusea, vómito, diarrea, dolori addominali. Raro: aumenti reversibili della bilirubina e degli Enzimi epatici correlati Molto Raro: epatite, ittero. Patologie della linda e del tessuto sottocutaneo Comune: prurito, eruzioni cutanée (inclusa fotosensibilit) no comuna: orticaria, rapida e diffusa perdita di Capelli Una rapida e diffusa perdita di Capelli Stata asociada al un unampia variet di processi patologici e MEDICINALI il rapporto dellevento con la Terapia de aciclovir incerto di base. Patologie renali e urinarie Raro: aumenti di azotemia e creatinina sieriche Molto Raro: insufficienza renale acuta, dolore dolore renale Il renale pu essere associato un renale insufficienza. Patologie sistemiche Internacional Condiciones generales relativa alla sede di somministrazione Comune: affaticamento, febbre. Segnalazione delle Reazioni avverse sospette La segnalazione delle Reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale Importante, en quanto permette ONU monitoraggio continuo del rapporto beneficio / rischio del medicinale. Agli operatori sanitari richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sistema Nazionale di segnalazione allindirizzo www. agenziafarmaco. gov. it/it/responsabili. Viene aciclovir en solitario parzialmente assorbito nel tratto gastrointestinale. Alcuni pazienti hanno ingerito sovradosaggi fino a 20 g di aciclovir en somministrazione ununica, senza manifestare effetti tossici. Sovradosaggi accidentali ripetuti di aciclovir por vía orale en la diversificación días de sono Stati Associati un effetti gastrointestinali (llegado náuseas e vomito) ed effetti neurologici (cefalea e stato confusionale). Sovradosaggi di aciclovir por vía endovenosa hanno determinato aumenti dei livelli sierici della creatinina, dellazotemia con conseguente insufficienza renale. Sono Stati descritti effetti neurologici inclusi stato confusionale, allucinazioni, Agitazione, convulsioni e coma, Associati un sovradosaggio. Me pazienti Devono essere tenuti sotto stretta osservAzione por verificare eventuali segni di tossicit. Lemodialisi Aumenta significativamente leliminazione di sangue e aciclovir dal pertanto pu essere considerata unopzione terapeutica en caso di sovradosaggio sintomático. farmacoterapéutica categoria. antivirali por la USO sistémico anuncio azione diretta nucleosidi e nucleotidi esclusi gli inibitori della inversa trascrittasi, codice ATC: J05AB01. Laciclovir ONU analogo nucleosidico purinico sintetico con attivit inibitoria, in vitro ed in vivo, nei Confronti dei virus erpetici Umani, inclusi il virus del herpes simple (VHS) di tipo 1 e 2, IL virus varicela zoster (VZV), virus de la il Epstein Barr ( EBV) citomegalovirus e il (CMV). En cellulari colture, laciclovir ha mostrato La Mayor attivit antivirale nei Confronti di HSV-1, seguito (in ordine di Potenza decrescente) da HSV-2, VZV, EBV CMV e. Lattivit inibitoria dellaciclovir nei Confronti di HSV-1, HSV-2, VZV, EBV e CMV selettiva Muy. Lenzima timidina-chinasi (TK) normali delle cellule, no infettate, no utilizza efficacemente laciclovir llegado substrato pertanto la tossicit per le cellule Ospiti dei mammiferi scarsa al contrario, la timidina-chinasi virale codificata da HSV, VZV ed EBV converte laciclovir en aciclovir monofosfato , UN nucleosidico analogo, che viene ulteriormente convertito en difosfato e trifosfato de anuncios ópera cellulari di Enzimi. Laciclovir trifosfato interferisce con la ADN polimerasi virale ed inibisce la replicazione del ADN virale la sua incorporazione nel ADN virale Provoca linterruzione del processo di allungamento de la Cadena del ADN. Cicli prolungati o ripetuti di aciclovir en pazienti gravemente immunocompromessi possono associarsi alla selezione di ceppi virali con sensibilit ridotta, che possono no rispondere al trattamento con aciclovir protratto nel tempo. La maggior parte dei ceppi virali isolati, con ridotta sensibilit. mostravano ONU déficit Relativo di-timidina chinasi virale Tuttavia si sono anche osservati ceppi con timidina-chinasi o manifestaron alteraciones del ADN-polimerasi virali. Anche lesposizione, in vitro, ad aciclovir, di ceppi di HSV isolati, pu associarsi alla comparsa di meno ceppi Sensibili. La relación para esistente tra la sensibilit. determinata in vitro, dei Ceppi di HSV isolati e la risposta clinica alla terapia con aciclovir, no chiarita. Tutti i pazienti Devono essere avvertiti di cercare di ogni evitare possibile virus del trasmissione en particolar Modo siano quando Presenti lesioni en fase attiva. Laciclovir assorbito en solitario parzialmente un livello intestinale. Il Picco delle concentrazioni plasmatiche, allo (Cssmax), dopo dosi di ogni 200 mg di 4 mineral de alrededor de 3,1 mol (0,7 g / ml) e la concentrazione mínimos (Cssmin.) Di 1,8 Mol (0,4 g / ml). Dopo dosi di 400 mg 800 mg e ogni 4 mineral de la rispettivamente Cssmax, di 5,3 Mol (1,2 g / ml) e 8 Mol (1,8 g / ml) e la Cssmin. , Rispettivamente, di 2,7 Mol (0,6 g / ml) e di 4 Mol (0,9 g / ml) negli adulti. adulti Negli, la Cssmax dopo medios infusione di února di 2,5 mg / kg, 5 mg / kg e 10 mg / kg rispettivamente di 22,7 Mol (5,1 g / ml), 43,6 Mol (9,8 g / ml) e 92 Mol (20,7 g / ml). Me di corrispondenti livelli minimi Cssmin dopo sono 7 de mineral, rispettivamente, 2,2 Mol (0,5 g / ml), 3,1 Mol (0,7 g / ml) e Mol 10,2 (2,3 g / ml ). Nei bambini al di sopra di un anno di et. si sono osservati livelli medi similari di Cssmax e Cssmin quando al posto della dosis di 250 mg / m2 si somministrata Una dosis di 5 mg / kg al correo posto di 500 mg / m2 dosis Una di 10 mg / kg. Nei neonati fino a 3 meses di eta il trattamento ONU de la estafa di dosaggio 10 mg / kg por somministrato infusione di února ed un intervalli di 8 de mineral, la Cssmax Stata di Mol 61,2 (13,8 g / ml) e la Cssmin stata di Mol 10,1 (2,3 g / ml). Un gruppo di separato neonati trattati con 15 mg / kg de mineral ogni 8 hectáreas mostrato en maniera approssimata aumenti proporzionali della dosis, con Cmáx Una micromolare 83,5 (18,8 microgrammi / ml) e una Cmin 14,1 micromolare (3,2 microgrammi / ml). Me livelli del Farmaco nel licor corrispondono alrededor del año al 50 di quelli plasmatici. Il Legame alle proteina plasmatiche relatively Scarso (dal 9 al 33) e non sono previste interazioni Farmacológica dovute un spostamenti dal sito di legame. Negli adulti aciclovir por vía endovenosa somministrato, lemivita terminale del Farmaco risulta di alrededor de mineral de 2,9. La maggior parte del Farmaco escreta immodificata por vía renale. La liquidación renale di aciclovir considerevolmente Maggiore di quella della creatinina, ci indica che alla eliminazione renale del Farmaco contribuisce oltre alla filtrazione glomerulare anche la secrezione tubulare. Lunico metabolita Importante La 9-carbossimetossimetilguanina corrispondente a circa il 10-15 della dosis recuperata somministrata orina nelle. Quando aciclovir Viene somministrato února dopo la somministrazione di di 1 g de probenecid, lemivita terminale e Larrea sotto la curva della concentrazione Plasmatica en funzione del tempo si estendono del 18 e del 40 rispettivamente. Nei neonati fino a 3 meses di eta trattati ONU de la estafa di dosaggio 10 mg / kg por somministrato infusione di února ed un intervalli di 8 de mineral, lemivita Plasmatica terminale di 3,8 mineral. Nei pazienti con insufficienza renale cronica, medios lemivita risultata essere di 19,5 mineral. Durante emodialisi medios lemivita di aciclovir Stata 5,7 di mineral. Me di livelli plasmatici aciclovir si riducono di circa il 60 Durante la dialisi. Nellanziano la liquidación totale diminuisce con laumentare dellet assieme ad Una diminuzione aclaramiento de creatinina della banco della vi sia Una Lieve modifi dellemivita Plasmatica terminale. Studi hanno dimostrato che non vi sono modificazioni evidenti nella farmacocinética di aciclovir o di zidovudina quando entrambi vengono somministrati contemporaneamente en pazienti affetti da VIH. No vi sono informazioni sugli effetti di aciclovir formulazioni orali o soluzione por infusione sulla fertilit nella Donna. En el estudio Uno su 20 pazienti di sesso MASCULINA con Una normale conta degli spermatozoi, la somministrazione orale di aciclovir una dosi fino ad 1 g al giorno, fino a meses sei, ja mostrato di non avere alcun effetto clinicamente significativo sul numero, la motilit o La morfologia degli spermatozoi. Me di un ampio Risultati numero prueba di di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che laciclovir no comporta rischi genetici por Luomo. En un Studi sul lungo termine ratto e sul topo, el aciclovir no risultato cancerógeno. En Ratti e cani sono Stati riportati effetti tossici Ampiamente reversibili sulla spermatogenesi en solitario un dosaggi notevolmente Superiori un quelli terapeutici. Studi su due GENERAZIONI nel topo no hanno evidenziato effetti di aciclovir, somministrato por vía orale, sulla fertilit. La somministrazione per via di SISTEMICA aciclovir norma de prueba utilizzando accettati un livello Internazionale no ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nel Coniglio, nel topo o nel Ratto. In una norma de prueba prova Sperimentale no compresa nei, condotta sui Ratti, si sono osservate anormalit del feto, MA en solitario dopo dosi sottocutanee di aciclovir cos elevan da produrre effetti tossici sulla Madre. La clinica rilevanza di questi incerta risultati. ACICLOVIR Dorom 400 mg compresse: lattosio amido di mais crospovidona magnesio stearato. ACICLOVIR Dorom 800 mg compresse: lattosio amido di mais crospovidona magnesio stearato. ACICLOVIR Dorom 400 mg / 5 ml sospensione orale: sorbitolo liquido no cristallizzabile glicerolo cellulosa dispersibile metile paraidrossibenzoato propile paraidrossibenzoato aroma Arancio acqua depurata.